Tin KH & CN Thế giới

Mỹ: Cần 2 tháng đánh giá an toàn vắcxin COVID-19 trước khi cấp phép (09/10/2020)

Theo FDA, cần ít nhất 2 tháng để có dữ liệu an toàn sau khi tiêm phòng, sau đó mới có thể quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp một loại vắcxin thử nghiệm nào đó.

Tiêm thử nghiệm vắcxin ngừa COVID-19 tại Detroit, bang Michigan, Mỹ.

Cơ quan Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) ngày 6/10 thông báo với các nhà bào chế vắcxin ngừa bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 rằng sẽ cần ít nhất 2 tháng để có dữ liệu an toàn sau khi tiêm phòng, sau đó mới có thể quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp một loại vắcxin thử nghiệm nào đó.

Khuyến cáo trên được đưa ra trước thềm hội nghị của hội đồng chuyên gia FDA cuối tháng này nhằm thảo luận về các vắcxin đang được nghiên cứu phát triển.

Nếu FDA làm theo khuyến cáo trên, ít khả năng cơ quan này sẽ cấp phép cho loại vắcxin của các công ty dược phẩm Pfizer Inc và BioNTech - ứng cử viên hàng đầu trong cuộc đua vắcxin - trước cuối tháng 11 tới.

Vắcxin ngừa COVID-19 do công ty BioNTech và hãng dược phẩm hàng đầu của Mỹ Pfizer phối hợp phát triển sử dụng công nghệ dựa trên mRNA, một loại vật chất di truyền chưa từng được sử dụng để sản xuất vắcxin.

Đây cũng là 1 trong 9 vắcxin tiềm năng đã bước vào các thử nghiệm trên người giai đoạn cuối, với hàng nghìn người tham gia.

Hơn 37.000 người tham gia nghiên cứu của BioNTech và Pfizer, trong đó có người dân ở Mỹ, Brazil, Nam Phi và Argentina. Hơn 28.000 người đã được tiêm mũi thứ 2.

FDA dự định tổ chức các cuộc họp riêng rẽ của hội đồng cố vấn về vắcxin trước khi ban hành một quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với bất kỳ loại vắcxin thử nghiệm nào.

Hiện nay, vẫn chưa có vắcxin ngừa COVID-19 nào được cấp phép tại Mỹ.

Trước đó cùng ngày, giới chức quản lý dược phẩm châu Âu đang đánh giá những dữ liệu sơ bộ từ vắcxin của Pfizer/BioNTech trong khuôn khổ quy trình ưu tiên nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép.

Đây là lần thứ hai Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) thực hiện quy trình "đánh giá cuốn chiếu" với một loại vắcxin COVID-19.

EMA nhấn mạnh quyết định bắt đầu đánh giá cuốn chiếu không đồng nghĩa rằng đã có kết luận về mức độ an toàn và hiệu quả của vắcxin và hiện vẫn cần thêm nhiều bằng chứng.

BioNTech trước đó đặt mục tiêu cung cấp tối đa 100 triệu liều vào cuối năm 2020 nếu vắcxin của họ thành công và cung cấp 1,3 tỷ liều vào cuối năm 2021./.

Nguồn: Bích Liên/vietnamplus.vn

Ngày 07/10/2020

https://www.vietnamplus.vn/my-can-2-thang-danh-gia-an-toan-vacxin-covid19-truoc-khi-cap-phep/667854.vnp