Thông tin kết quả nhiệm vụ KH&CN

Nghiên cứu bào chế dung dịch hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang từ Cây ngũ sắc Ageratum Conzoides L. và một số dược liệu (16/01/2026)

Viêm xoang mũi là một bệnh phổ biến và đang là một thách thức lớn trong việc chăm sóc sức khỏe ở nhiều quốc gia. Bệnh hay kéo dài nếu không được điều trị dứt điểm. Điều trị viêm mũi xoang thường kéo dài 3 - 6 tháng, thậm chí có trường hợp theo dõi và uống thuốc trong 5 năm liên tục cùng với những thuốc uốc giảm đau (paracetamol, ibuprofen), thuốc kháng sinh, thuốc chống viêm (corticoid), thuốc chống dị ứng (kháng histamin H1). Ngoài ra, phẫu thuật có thể được tiến hành nếu tất cả các giải pháp trên không phát huy hiệu quả. Các phương pháp trên có ưu điểm là giúp giảm nhanh triệu chứng viêm xoang, tuy nhiên liệu trình điều trị tốn kém và có nhiều tác dụng phụ nếu sử dụng lâu dài. Chính vì vậy nhu cầu phát triển các sản phẩm có tác dụng kháng khuẩn, chống viêm để điều trị viêm mũi xoang có nguồn gốc thiên nhiên an toàn, lành tính, giá thành hợp lý, dạng bào chế dễ sử dụng thích hợp cho phòng và điều trị kéo dài là rất cần thiết. Trong khi đó theo kinh nghiệm dân gian, nhiều trường hợp sử dụng dịch chiết cây Ngũ sắc có tác dụng tốt trên bệnh nhân viêm mũi xoang. Trên cơ sở kế thừa những kinh nghiệm dùng thuốc trong dân gian nhóm nghiên cứu của Trường Cao đẳng Dược Trung ương Hải Dương triển khai đề tài Nghiên cứu bào chế dung dịch hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang từ Cây ngũ sắc Ageratum Conzoides L. và một số dược liệu. Đề tài do Trường Cao đẳng Dược Trung ương Hải Dương chủ trì thực hiện, ThS. Nguyễn Thị Thu Huyền làm chủ nhiệm.

Nghiên cứu tiến hành xây dựng được các chỉ tiêu chất lượng nguyên liệu đầu vào của 05 loại dược liệu Ngũ sắc, Kim ngân hoa, Cỏ nhọ nồi, Bạch chỉ và Tế tân là: cảm quan, độ ẩm, định tính, tạp chất, tro toàn phần, chất chiết được trong dược liệu. Căn cứ xây dựng các tiêu chuẩn này là dựa trên Dược điển Việt Nam V. Tiến hành kiểm nghiệm các nguyên liệu đầu vào căn cứ vào chỉ tiêu đã xây dựng cho thấy các nguyên liệu đều đạt chỉ tiêu, đáp ứng được yêu cầu của đề tài. Do đó, đảm bảo đủ chất lượng để tiến hành các nội dung tiếp theo. Tiếp đó, đề tài xây dựng quy trình chiết xuất cao đặc, tiêu chuẩn cơ sở cao đặc dược liệu và xây dựng công thức dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang từ cao đặc dược liệu. Các bước triển khai gồm: Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng tới quy trình chiết xuất; Xây dựng và thẩm định quy trình chiết xuất dược liệu ở quy mô 50kg dược liệu khô/mẻ; Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cao đặc dược liệu và kiểm nghiệm bán thành phẩm cao đặc dược liệu; Khảo sát công thức dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang; Bào chế 3 công thức dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang quy mô 500 lọ 20ml/công thức. Nghiên cứu đánh giá tính an toàn và nghiên cứu tác dụng kháng khuẩn, chống viêm của dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang (tính kích ứng da, nhạy cảm của da, độc tính cấp, độc tính bán trường diên, tác dụng kháng khuẩn và khả năng chống viêm của dung dịch xịt). Nghiên cứu tính nhạy cảm da của dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang, sau thử nghiệm ban đầu xác định nồng độ thử của mẫu thử là 2,0g/kg chuột/lần thử và nồng độ mẫu chứng dương sử dụng là nồng độ 2%. Thử nghiệm chính thức xác định tính nhạy cảm da trên chuột ở các ngày thứ 1, ngày thứ 7, ngày thứ 14 và ngày thứ 28 cho thấy, chế phẩm dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm xoang không gây nhạy cảm da ở tất cả các thời điểm nghiên cứu. Nghiên cứu độc tính cấp của dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang không có chuột chết sau 14 ngày thử nghiệm thăm dò nên liều sử dụng trong thử nghiệm sơ bộ sẽ được tiến hành trong thử nghiệm chính thức. Kết quả thử nghiệm chính thức không ghi nhận chuột chết sau 14 ngày. Tất cả các chuột đều khỏe mạnh, sinh hoạt bình thường. Các tình trạng về ăn uống, phân, nước tiểu của động vật thí nghiệm vẫn duy trì bình thường. Nghiên cứu sau 14 ngày sử dụng dung dịch xịt hỗ trợ viêm xoang cũng cho thấy, không có con chuột nào có biểu hiện bất thường về vận động, chuột đi lại bình thường, không co cụm, không có hiện tượng run chân, co giật, tím tái… Nghiên cứu cũng cho thấy không có sự thay đổi rõ rệt về các chỉ số sinh hóa đánh giá chức năng gan (AST, ALT, protein toàn phần), chức năng thận (ure, creatinin), glucose.

Nghiên cứu tác dụng kháng khuẩn của dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang trên các chủng vi sinh vật cho thấy dung dịch xịt có tác dụng kháng khuẩn trên vi khuẩn S.aureus, E.coli, P.aeruginosa. Nghiên cứu xác định nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) và nồng độ diệt khuẩn tổi thiểu (MBC) của dung dịch 3 trên vi khuẩn như sau: E.Coli: MBC và MIC lần lượt là 100% và 50%; P.aeruginosa MBC và MIC lần lượt là 100% và 50%; S.aureus MBC là 100% và MIC là 25%.

Nghiên cứu quy trình sản xuất, xây dựng tiêu chuẩn cơ sở dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang và đánh giá độ ổn định sản phẩm dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang; đăng ký sản phẩm xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang và tuyên truyền kết quả thực hiện đề tài.

Sơ đồ pha chế dung dịch xịt mũi xoang ở quy mô 500 lọ.

Theo đó, nhóm nghiên cứu đã xây dựng quy trình chiết xuất và bào chế cao đặc dược liệu quy mô 50kg dược liệu khô/mẻ. Nghiên cứu lựa chọn phương pháp chiết xuất ngâm lạnh có khuấy trộn với các thông số dung môi ethanol 70%, chiết 2 lần, tỷ lệ dược liệu và dung môi là 1:6, chiết ở nhiệt độ phòng, kích thước dược liệu từ 1-2cm, cho hàm lượng flavonoid ≥25mg/g cao, tính theo chế phẩm khô kiệt. Nhóm nghiên cứu tiếp tục cô chân không với áp suất giảm để thu hồi dung môi ở nhiệt độ 50⁰C, sấy trong vòng 48 giờ đạt đến thể chất đặc và độ ẩm <20% trong tủ sấy tĩnh điện nhiệt độ 50⁰C.

Nghiên cứu cũng tiến hành xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho cao đặc dược liệu và xây dựng được 03 công thức dung dịch hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang ở quy mô 10 lọ (20ml/lọ) và nâng cấp quy mô, pha chế được 500 lọ/công thức. Kết quả đã thu được 1.500 lọ dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang từ cao đặc dược liệu, đảm bảo độ an toàn và có tác dụng kháng khuẩn, chống viêm. Từ đó, đề tài tiếp tục xây dựng và thẩm định quy trình sản xuất 3.000 lọ (200ml/lọ) dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang có chứa dược liệu Ngũ sắc; xây dựng tiêu chuẩn chất lượng của dung dịch với 8 chỉ tiêu và kiểm nghiệm mẫu dung dịch tại phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO17025 đạt tiêu chuẩn chất lượng. Độ ổn định của dung dịch được đánh giá ở điều kiện thường trong 6 tháng và điều kiện lão hóa cấp tốc 6 tháng, từ đó tính được hạn sử dụng của dung dịch trong vòng 36 tháng từ ngày sản xuất dựa trên độ bền vững của hàm lượng flavonoid. Nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm ở điều kiện thường sau 06 tháng đánh giá chỉ tiêu tính chất cho thấy các mẫu đều toàn vẹn, dạng dung dịch, trong, màu nâu đồng nhất, mùi thơm và không thấy hiện tượng lắng cặn, đánh giá chỉ tiêu thể tích cho thấy tất cả các mẫu nghiên cứu đều nằm trong giới hạn tiêu chuẩn về thể tích 20ml ± 10%; đánh giá chỉ tiêu pH cho thấy tất cả các mẫu nghiên cứu dao động từ 5,09 đến 5,16 đều nằm trong giới hạn cho phép. Các mẫu nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện thường sau 6 tháng đánh giá chỉ tiêu định lượng flavoinoid toàn phần. Kết quả nghiên cứu cho thấy tất cả các mẫu nghiên cứu đều cho kết quả hàm lượng flavonoid trong dung dịch đạt yêu cầu (hàm lượng flavonoid ≥ 20mg/20ml dung dịch); đánh giá chỉ tiêu kim loại nặng tất cả các mẫu nghiên cứu đều nằm trong giới hạn yêu cầu. Các mẫu dung dịch nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện lão hóa cấp tốc sau 06 tháng đánh giá chỉ tiêu tính chất cho thấy các mẫu đều toàn vẹn, dạng dung dịch, trong, màu nâu đồng nhất, mùi thơm và không thấy hiện tượng lắng cặn. Từ các kết quả nghiên cứu độ ổn định ở cả điều kiện thường và điều kiện lão hóa cấp tốc, có thể nhận thấy dung dịch xịt hỗ trợ điều trị viêm mũi xoang có độ ổn định tốt về mặt vật lý, hóa học và vi sinh. Việc tính toán hệ số phân hủy ở điều kiện lão hóa cấp tốc (k₄₀ = 0,00125) cho phép xác định t₉₀ = 1842 ngày, tương đương hơn 48 tháng. Kết quả dự đoán tuổi thọ sản phẩm bằng phần mềm JMP Pro 14 cũng cho giá trị xấp xỉ 48 tháng. Trên cơ sở đó, việc đề xuất hạn sử dụng 36 tháng cho sản phẩm là phù hợp, có tính an toàn và đảm bảo chất lượng trong suốt thời gian lưu hành.

Trong quá trình triển khai đề tài, Ban chủ nhiệm đã triển khai các hoạt động tuyên truyền: 02 video truyền thông, 04 bài báo trên tạp chí, 02 hội thảo khoa học… liên quan đến kết quả triển khai đề tài.

Có thể tìm đọc toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu đề tài tại Trung tâm Công nghệ thông tin và Truyền thông Hải Phòng./.