Thông tin kết quả nhiệm vụ KH&CN

Nghiên cứu bào chế dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da từ nano bạc và một số dược liệu trên địa bàn tỉnh Hải Dương (11/02/2026)

Tổn thương hở ở da với các biểu hiện lâm sàng da trầy xước, chảy máu... là một bệnh lý chiếm tỷ lệ khoảng 80% ở các bệnh nhân giảm khả năng vận động, không còn khả năng vận động, bệnh nhân tiểu đường có biến chứng. Biến chứng chính của vết thương hở là nguy cơ nhiễm trùng. Những dấu hiệu bao gồm chảy máu không cầm, sưng, nóng, đỏ, đau; tăng lượng dịch tiết, có mủ, có mùi hôi, sốt, hạch bẹn hoặc nách sưng đau, vết thương không lành,… Theo nghiên cứu thì 13,5% các trường hợp nhiễm trùng là do tổn thương hở trên da [18, 23]. Để phòng nhiễm khuẩn trong điều trị tổn thương hở trên da hiện nay trên thị trường có các dạng chế phẩm như cồn sát khuẩn, dung dịch iod, nước oxy già, kem bôi kháng sinh… Các sản phẩm kháng khuẩn này thường gây xót khi rửa và thường làm chậm lành vết thương, không thích hợp khi phải dùng kéo dài, dùng thường xuyên và có nguy cơ cao gây kháng. Bên cạnh đó, trên thị trường có một số các sản phẩm điều trị tổn thương da nhưng hầu hết đều là sản phẩm nhập khẩu như Cicaderm Ivatherm, Zinkesalbe Dialon... giá thành cao (từ 200.000-600.000 đồng/sản phẩm). Chính vì vậy nhu cầu phát triển các sản phẩm có tác dụng kháng khuẩn, làm lành vết thương có nguồn gốc thiên nhiên an toàn, lành tính, ở dạng dung dịch xịt dễ sử dụng hơn thích hợp cho phòng và điều trị kéo dài là rất cần thiết.

Hải Dương là vùng đất có lợi thế phát triển nhiều dược liệu phong phú. Trong những năm gần đây có phát triển trồng dược liệu kim ngân hoa, cỏ nhọ nồi, nghệ vàng là các dược liệu có tính kháng khuẩn, khả năng làm lành vết thương… Bài thuốc gồm các dược liệu (Nghệ, kim ngân hoa, cỏ nhọ nồi, hoàng đằng, hoàng liên) được sử dụng theo kinh nghiệm dân gian để chống nhiễm khuẩn, thúc đẩy làm lành nhanh vết thương. Trên cơ sở kế thừa những kinh nghiệm dùng thuốc trong dân gian, nhóm nghiên cứu của Trường Cao đẳng Dược Trung ương Hải Dương đã triển khai đề tài cơ sở năm học 2022-2023 là “Nghiên cứu phát triển sản phẩm hỗ trợ điều trị tổn thương hở trên da theo hướng kết hợp dược liệu với nguyên liệu mới hiện đại là nano bạc”. Kết quả khảo sát sơ bộ bước đầu cho thấy nước sắc bài thuốc kết hợp với nguyên liệu nano bạc khi bôi, rửa vết thương có tác dụng kháng khuẩn mạnh, làm vết thương nhanh lên da non. Tuy nhiên, ban đầu nhóm nghiên cứu mới chỉ ban đầu khảo sát tác dụng của bài thuốc ở dạng dịch sắc, nhưng dịch sắc dễ bị hỏng chỉ dùng được trong ngày, tối đa được 2 ngày ở điều kiện bảo quản thường nên rất cần thiết phải nghiên cứu được dạng sản phẩm kéo dài được tác dụng của dịch chiết, tiện dùng, dễ bảo quản. Trước thực tế đó, Trường Cao đẳng Dược Trung ương Hải Phòng chủ trì thực hiện đề tài Nghiên cứu bào chế dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da từ nano bạc và một số dược liệu trên địa bàn tỉnh Hải Dương, TS. Trần Bá Kiên làm chủ nhiệm.

Nghiên cứu đã xây dựng tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu đầu vào gồm:  nghệ vàng, hoàng liên, hoàng đằng, kim ngân hoa và cỏ nhọ nồi. Việc xây dựng và thẩm định quy trình chiết xuất đã ác lập được các thông số của quá trình bào chế cao đặc dược liệu (ngâm lạnh có khuấy trộn, chiết bằng ethanol 70%, chiết 2 lần, tỷ lệ dung môi/dược liệu 10/1, chiết ở nhiệt độ phòng, kích thước dược liệu 1-3mm; cô chân không áp suất giảm 180-200 mBar để thu hồi dung môi ở nhiệt độ 50⁰C, sấy đến thể chất đặc để độ ẩm dưới 20% ở tủ sấy tĩnh ở nhiệt độ 50⁰C, thời gian sấy 48 giờ) ở quy mô 1kg/mẻ. Nâng cấp được quy mô bào chế cao đặc dược liệu lên 50kg dược liệu khô/mẻ ở điều kiện chiết xuất như trên.

Quy trình bào chế cao đặc dược liệu.

Nghiên cứu đã xây dựng quy trình bào chế cao đặc dược liệu gồm 7 bước:

- Bước 1: Chuẩn bị nguyên liệu, dụng cụ, máy móc thiết bị, con người. Dược liệu (hoàng liên, hoàng đằng, kim ngân hoa, nghệ, cỏ nhọ nồi) kiểm tra đạt tiêu chuẩn dùng làm nguyên liệu cho bước tiếp theo.

- Bước 2: Dược liệu (hoàng liên, hoàng đằng, nghệ, cỏ nhọ nồi) sau đem cắt nhỏ 1-3cm. (Riêng dược liệu kim ngân hoa không phải làm nhỏ). Trộn dược liệu hoàng liên: hoàng đằng:kim ngân hoa:cỏ nhọ nồi:nghệ (1:1:1:1:1).

- Bước 3: Ngâm lạnh trên Tank 500l của theo SOP: SX-SOP-073. Thời gian ngâm 24h, với EtOH 70%, tỷ lệ 10/1 sau 24h rút dịch chiết, thu dịch chiết, tiếp tục bổ sung dung môi tiến hành chiết lần 2 tương tự.

- Bước 4: Gộp dịch chiết, lọc, cất thu hồi dung môi trên tank 50 lít vận hành theo SOP: SX-SOP-62.

- Bước 5: Cô chân không áp suất giảm trên thiết bị cô chân không vận hành theo SOP: SX-SOP-076. Cô chân không áp suất giảm không quá 50⁰C, áp suất 180-200 mBar. Thu được cao lỏng.

- Bước 6: Sấy tĩnh đến thế chất cao đặc có hàm ẩm dưới 20% ở nhiệt độ không quá 500C vận hành ở tủ sấy tĩnh theo SOP: SX-SOP-027.

- Bước 7: Cao đặc được bảo quản trong bao bì kín, dán nhãn, bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ, độ ẩm không quá 75%.

Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cao đặc dược liệu cho 5 loại dược liệu: hoàng liên, hoàng đằng, kim ngân hoa, cỏ nhọ nồi, nghệ với các chỉ tiêu về tính chất đảm bảo cao đặc màu nâu đen, thể chất mềm, đồng nhất, mùi thơm dược liệu; độ ẩm không quá 20%; định tính; định lượng với hàm lượng berberin ≥ 0.5% tính theo chế phẩm khô kiệt, hàm lượng palmatin ≥ 0.15% tính theo chế phẩm khô kiệt; cắn không tan trong nước không được quá 5%; độ tan hoàn toàn trong ethanol 70%; giới hạn nhiễm khuẩn (tổng số vi khuẩn hiếu khí không quá 10⁴ CFU/g; số bào tử nấm men, nấm mốc không quá 102 CFU/g; không có Salmonella, E. Coli, S.aureus trong 1g chế phẩm); giới hạn kim loại nặng Pb≤3,0ppm, Hg ≤0,1ppm, Cd≤1,0ppm.

Đề tài cũng đã xây dựng 03 công thức dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da có chứa nano bạc và cao đặc dược liệu với hàm lượng 3-4-5g, thành phần gồm cao đặc dược liệu, nano bạc, PEG40, glycerin, acid boric, kali sorbat, ethanol và nước tinh khiết vừa đủ. Đánh giá tính an toàn và nghiên cứu tác dụng kháng khuẩn, khả năng làm lành vết thương của dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương hở trên da với đầy đủ các chỉ tiêu theo hướng dẫn của OECD là: tính kích ứng da, tính nhạy cảm da, độc tính cấp và độc tính bán trường diễn. Kết quả nghiên cứu cho thấy chế phẩm dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương hở ở da không gây kích ứng và nhạy cảm da ở tất cả các thời điểm nghiên cứu. Bên cạnh đó, không xác định được LD50 của chế phẩm mặc dù đã sử dụng liều cao nhất trên da (2000mg/kg). Khi sử dụng trên da thỏ ở liều thử 500mg/kg và 1500mg/kg trong 28 ngày liên tục, xét nghiệm hoạt độ enzym gan, các chỉ số xét nghiệm chức năng gan, thận và chức năng tạo máu, xét nghiệm vi thể gan, thận và da cũng không phát hiện dấu hiệu tổn thương. Có thể thấy, dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương hở ở da là an toàn có thể sử dụng trên người. Đánh giá được tác dung kháng khuẩn của dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da. Trong đó công thức 3 của dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da có tính kháng khuẩn tốt nhất trên vi khuẩn S. aureus đường kính vòng vô khuẩn là 12.4 ± 0.6mm; E.Coli đường kính vòng vô khuẩn là 11.3 ± 0.3mm; trên vi khuẩn P.aeruginosa đường kính vòng vô khuẩn là 22.8 ± 0.5 mm. Đánh giá MBC và MIC của công thức 3 xác định MBC của dung dịch 3 là 50%; MIC là 12.5%. Kết quả cho thấy dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da có khả năng kháng khuẩn cao. Đánh giá được tác dụng làm lành vết thương trên 2 dòng tế bào: Trên tế bào gân đuôi chuột cả 3 công thức đều có tỷ lệ làm làm trên 50% và trên tế bào keratin người đều có tỷ lệ làm lành trên 80% đặc biệt công thức 3 còn có tỷ lệ là 91.41%. Như vậy, có thể thấy dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương cả 3 công thức đều có tác dụng làm lành vết thương.

Triển khai đề tài, nhóm nghiên cứu tiếp tục xây dựng và thẩm định quy trình sản xuất 3000 lọ (30ml/lọ), xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và đánh giá độ ổn định của dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da gồm các bước: 1- Chuẩn bị nguyên liệu, dụng cụ, máy móc thiết bị, con người. Lọ được rửa 2 lần bằng nước RO, tráng lại bằng cồn và để khô. 2- Cân và đong nguyên liệu theo công thức. 3- Pha dung dịch 1: Hòa tan acid boric, kali sorbat trong 6 lít nước nóng. 4- Pha dung dịch 2: Cao hỗn hợp dược liệu hòa tan trong 10 lít cồn 96 độ. Để lắng 48h, gạn và lọc lấy dịch trong. 5- Tạo hỗn hợp dung môi (PEG40 đun chảy, thêm Glycerin vào, khuấy đều 10 phút, phối hợp từ từ hỗn hợp dung môi vào dung dịch 2, khuấy trộn đều cho tan hoàn toàn, thêm dung dịch 1, khuấy tan; sau đó thêm nano bạc vào, cho thêm 10 lít cồn vào; bổ sung nước vừa đủ 30 lít, để dung dịch ổn định 24h, lọc và đo pH; rót dịch vào lọ 30ml/ lọ; đóng nắp, dán nhãn). Nghiên cứu cũng tiến hành xây dựng tiêu chuẩn cơ sở dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da và nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm ở 2 điều kiện (điều kiện thường trong 9 tháng, điều kiện lão hóa cấp tốc 6 tháng). Tuổi thọ của sản phẩm được tính theo độ bền vững của hàm lượng hoạt chất berberin cho thấy dung dịch có tuổi thọ cao, có thể dùng 36 tháng làm hạn sử dụng khi công bố sản phẩm. Trong quá trình triển khai đề tài, nhóm nghiên cứu đã triển khai các hoạt động tuyên truyền thông qua các video truyền thông, 02 hội thảo khoa học, bài báo khoa học…

Kết quả của đề tài nghiên cứu đã xây dựng quy trình sản xuất, tiêu chuẩn cơ sở của các nguyên liệu đầu vào, cao đặc dược liệu và sản phẩm xịt hỗ trợ điều trị tổn thương. Đã tiến hành sản xuất được dung dịch xịt hỗ trợ điều trị tổn thương da ở dạng dung dịch xịt. Sản phẩm của đề tài tạo ra sản phẩm mới trên cơ sở hiện đại hóa các bài thuốc từ các nguồn dược liệu trong đó phối hợp nguyên liệu mới hiện đại nano bạc với các dược liệu; phối hợp các dược liệu làm tăng cường hiệp đồng tác dụng; sản phẩm đã giảm xót cho bệnh nhân khi xịt vào vết thương, khả năng kháng khuẩn và làm lành vết thương cao, bên cạnh đó tiện dùng và dễ sử dụng hơn sẽ góp phần làm đa dạng hóa các sản phẩm trên thị trường. Bên cạnh đó, giá thành cho 01 sản phẩm chỉ dưới 80.000 đồng so với các sản phẩm đang có trên thị trường thì giá thành tiết kiệm hơn. Vì vậy, nếu kết quả nghiên cứu đưa ra ứng dụng điều trị tổn thương da góp phần rất lớn trong việc chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng và nâng cao chất lượng cuộc sống người bệnh trên địa bàn tỉnh nhà.

Có thể tìm đọc toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu tại Trung tâm Công nghệ thông tin và Truyền thông Hải Phòng./.