Thông tin kết quả nhiệm vụ KH&CN

Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý năng lực và chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 để đánh giá cấp chứng chỉ công nhận cho khoa xét nghiệm thuộc bệnh viện quốc tế Sản nhi Hải Phòng – Chi nhánh Tổng Công ty Hàng Kênh - CTCP trên địa bàn thành phố Hải Phòng (01/06/2026)

Trong những năm gần đây, chất lượng xét nghiệm y học ngày càng đóng vai trò quan trọng trong công tác chẩn đoán, điều trị và theo dõi bệnh. Theo nhiều nghiên cứu, hơn 70% quyết định lâm sàng của bác sĩ phụ thuộc vào kết quả xét nghiệm. Vì vậy, việc đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy và tính kịp thời của kết quả xét nghiệm là yêu cầu thiết yếu đối với các cơ sở y tế.

Trong bối cảnh hội nhập và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, các phòng xét nghiệm cần được tổ chức và vận hành theo các chuẩn mực quốc tế nhằm đảm bảo năng lực chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 được công nhận rộng rãi trên thế giới như một chuẩn mực quan trọng đối với phòng xét nghiệm y học.

Khoa Xét nghiệm của Bệnh viện Quốc tế Sản nhi Hải Phòng là đơn vụ thực hiện nhiều kỹ thuật xét nghiệm phục vụ công tác chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân sản khoa và nhi khoa. Tuy nhiên, để đáp ứng yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và hội nhập với các chuẩn mực quốc tế, việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý năng lực phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 là hết sức cần thiết.

Do đó, Công ty TNHH Dịch vụ Công nghệ triển khai đề tài “Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý năng lực và chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 để đánh giá cấp chứng chỉ công nhận cho khoa xét nghiệm thuộc bệnh viện quốc tế Sản nhi Hải Phòng – Chi nhánh Tổng Công ty Hàng Kênh - CTCP trên địa bàn thành phố Hải Phòng” do ThS Đặng Khánh Hào làm chủ nhiệm. Đề tài tập chung vào những nội dung chính sau: (1) Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng bệnh  viện và so sánh với tiêu chuẩn ISO 15189:2022; (2) Thực hiện tập huấn các kiến thức có liên quan đến hệ thống quản lý năng lực, chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022; (3) Xây dựng văn bản hệ thống chất lượng của khoa xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 và hướng dẫn áp dụng thực tế; (4) Thực hiện đánh giá nội bộ và cải tiến hoạt động xét nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15189:2022; (5) Thiết lập hồ sơ và xin đánh giá công nhận hệ thoogns quản lý năng lực và chất lượng khoa xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2020 cho các chỉ tiêu sinh hóa, huyết học thuộc khoa xét nghiệm.

(1) Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng bệnh viện và so sánh với tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Đã khảo sát, đánh giá thực trạng hoạt động của Khoa xét nghiệm, bao gồm cơ cấu tổ chức, nguồn nhân lực, trang thiết bị, quy trình chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng; xác định mức độ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 và các nội dung cần hoàn thiện. 

(2) Thực hiện tập huấn các kiến thức có liên quan đến hệ thống quản lý năng lực, chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022

- Đào tạo nhận thức chung về quản lý chất lượng trong xét nghiệm Y tế và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2022. Khoá đào tạo này tập trung giới thiệu các khái niệm cơ bản về hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022, bao gồm: Khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực xét nghiệm y học; Vai trò của hệ thống quản lý chất lượng trong việc đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm; Lịch sử phát triển của tiêu chuẩn ISO 15189; Những điểm mới của phiên bản ISO 15189:2022 so với các phiên bản trước. Thông qua khóa học này cung cấp cho tất cả cán bộ, y bác sĩ, nhân viên y tế và các bên liên quan các nội dung cơ bản về chất lượng, quản lý chất lượng, tiêu chuẩn ISO 15189:2022, lý do, mục đích và lợi ích áp dụng ISO 15189:2022 tại Khoa xét nghiệm thuộc Bệnh viện Quốc tế Sản nhi Hải Phòng.

- Đào tạo kiểm tra xác nhận giá trị của phương pháp xét nghiệm (Quy trình xét nghiệm) cho các chỉ tiêu xin công nhận: Nội dung đào tạo tập trung vào các yêu cầu kĩ thuật của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 đối với các chỉ tiêu xin công nhận, bao gồm: Cách thức chọn mẫu; Kiểm tra xác nhận áp dụng các phương pháp xét nghiệm; Các thức xử lý số liệu; Lập báo cáo xác nhận giá trị của phương pháp xét nghiệm tại Khoa xét nghiệm.

- Đào tạo phưong pháp soạn thảo hệ thống tài liệu ISO 15189:2022: Khóa học sẽ trang bị các kiến thức về kỹ năng soạn thảo văn bản nội bộ của Khoa xét nghiệm, tích hợp vào hệ thống văn bản chung của Bệnh viện (hay còn gọi là hệ thống tài liệu ISO 15189:2022): Các loại tài liệu cần thiết cho mỗi hệ thống; Hình thức và nội dung cần thiết; Phương pháp viết và quản lý tài liệu.

- Đào tạo chuyên gia đánh giá chất lượng nội bộ: Đánh giá nội bộ là hoạt động kiểm tra chéo, nội bộ các khoa phòng trong quá trình triển khai áp dụng và duy trì. Phương pháp tổ chức cuộc đánh giá: Các bước đánh giá; Các kỹ năng đánh giá; Khắc phục sau đánh giá; Kỹ năng làm việc nhóm;....

- Phương pháp tổ chức đào tạo: Hoạt động đào tạo được tổ chức theo nhiều hình thức nhằm đảm bảo hiệu quả truyền đạt kiến thức và tăng cường khả năng áp dụng vào thực tiễn. Các phương pháp được sử dụng bao gồm: Giảng dạy lý thuyết kết họp với trao đổi, thảo luận; Phân tích các tình huống thực tế trong hoạt động xét nghiệm; Hướng dẫn thực hành xây dựng hệ thống tài liệu quản lý chất lượng; Thực hành đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng. Các phương pháp này giúp học viên không chỉ tiếp thu kiến thức lý thuyết mà còn có cơ hội vận dụng kiến thức vào các tình huống thực tế trong hoạt động xét nghiệm.

- Kêt quả đạt được: Đào tạo nhận thức chung: 30 người tham gia; Đào tạo kiểm tra xác nhận giá trị của phương pháp xét nghiệm: 37 người tham gia; Đào tạo phương pháp soạn thảo hệ thống tài liệu ISO 15189:2022: 35 người tham gia; Đào tạo chuyên gia đánh giá chất lượng nội bộ: 33 người tham gia.

3) Xây dựng văn bản hệ thống chất lượng của khoa xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 và hướng dẫn áp dụng thực tế

Sau khi hoàn thành việc xây dựng, đào tạo và hướng dẫn, hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm đã được triển khai áp dụng vào thực tế hoạt động của Khoa xét nghiệm. Các nội dung được triển khai bao gồm: Công việc 1. Hướng dẫn kiểm soát việc phân phối tài liệu đến các bộ phận/cá nhân có liên quan; Công việc 2. Hướng dẫn việc điều chỉnh hệ thống tài liệu cho phù hợp với thực tế hoạt động của Khoa xét nghiệm; Công việc 3. Hướng dẫn các cá nhân/ đơn vị liên quan áp dụng tài liệu vào hoạt động thực tế và lưu hồ sơ; Công việc 4. Hướng dẫn trình tự các bước lập hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng của các quy trình xét nghiệm (phê duyệt các quy trình xét nghiệm đối với Khoa xét nghiệm). Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đã giúp nâng cao tính thống nhất, minh bạch và hiệu quả trong hoạt động xét nghiệm

(4) Thực hiện đánh giá nội bộ và cải tiến hoạt động xét nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Trên cơ sở các kết quả đánh giá nội bộ, Khoa xét nghiệm, phòng Quản lý chất lượng - Đào tạo và các phòng ban liên quan đã tiến hành triển khai các biện pháp khắc phục đối với các điểm không phù hợp được phát hiện trong quá trình đánh giá. Các hoạt động khắc phục và cải tiến được thực hiện theo các bước: Xác định nguyên nhân của các điểm không phù họp; Đề xuất các biện pháp khắc phục phù hợp; Triển khai thực hiện các biện pháp khắc phục; Theo dõi và đánh giá hiệu quả của các biện pháp đã thực hiện. Việc thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến giúp nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và hạn chế việc tái diễn các sai sót trong hoạt động xét nghiệm.

(5) Thiết lập hồ sơ và xin đánh giá công nhận hệ thoogns quản lý năng lực và chất lượng khoa xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2020 cho các chỉ tiêu sinh hóa, huyết học thuộc khoa xét nghiệm.

Đã thiết lập hồ sơ và xin đánh giá công nhận Hệ thống quản lý năng lực và chất lượng Khoa xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 cho các chỉ tiêu sinh hóa, huyết học thuộc Khoa xét nghiệm thuộc Bệnh viện Quốc tế Sản nhi Hải Phòng. Tổ chức thành công hội thảo Báo cáo kết quả xây dựng hệ thống quản lý năng lực và chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 cho các chỉ tiêu sinh hóa, huyết học thuộc Khoa xét nghiệm của Bệnh viện Quốc tế Sản nhi Hải Phòng - Chi nhánh Tổng Công ty Hàng Kênh - CTCP.

Việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý năng lực và chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 không chỉ hướng tới mục tiêu đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế mà còn tạo ra những thay đổi tích cực trong hoạt động quản lý và chuyên môn tại Khoa xét nghiệm của Bệnh viện Quốc tế Sản Nhi Hải Phòng - Chi nhánh Tổng Công ty Hàng Kênh - CTCP. Sau quá trình triển khai, nhiều hoạt động đã từng bước được chuẩn hóa, năng lực quản lý và kiểm soát chất lượng được nâng cao, góp phần cải thiện hiệu quả vận hành và chất lưọng dịch vụ xét nghiệm.

Để làm rõ hơn những kết quả đạt được của nhiệm vụ, nhóm thực hiện tiến hành đánh giá, đối chiếu một số chỉ tiêu trước và sau khi triển khai hệ thống ISO 15189:2022. Các số liệu, biểu đồ và kết quả phân tích dưới đây sẽ phản ánh cụ thể mức độ thay đổi, hiệu quả đạt được của việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 15189:2022 đối với hoạt động của Khoa xét nghiệm của Bệnh viện Quốc tế Sản nhi Hải Phòng - Chi nhánh Tổng Công ty Hàng Kênh - CTCP:

Có thể tìm đọc toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu dự án tại Trung tâm Công nghệ thông tin và Truyền thông Hải Phòng./.